ISO 15378

La norme ISO 15378, parue en mars 2006, est spécifique aux matériaux d’emballages primaires pour médicaments.

Fondée sur la norme ISO 9001, elle prend aussi en compte les Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Cette norme définit les exigences en matière de système de management de la qualité au niveau de la conception, de la fabrication, de la fourniture, de la surveillance et de la mesure du produit. Elle comprend notamment des critères concernant les lots de fabrication et leur traçabilité, la maîtrise des conditions environnementales, la validation des processus critiques et la gestion des risques.

Les bénéfices de la certification ISO 15378

Garantir la sécurité des patients utilisant ces produits en raison du contact direct du produit avec l’emballage (risque de contamination).

Garantir que les matériaux d’emballage pharmaceutiques satisfont aux exigences des dispositions légales et de l’industrie pharmaceutique en matière de médicaments.

La certification selon ISO 15378 confirme à l’entreprise que les règles BPF reconnues sont respectées et que l’entreprise dispose d’un système de management effectif et efficace.