BPF

BPF

L’industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau d’assurance de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des produits.

Un système d’autorisation de mise sur le marché garantit que les médicaments commercialisés ont été évalués par une autorité compétente, assurant leur conformité avec les normes en vigueur en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité.

L’OMS définit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) comme « un des éléments de l’assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché».

Les BPF portent sur tous les aspects des processus de production et de contrôle :

• un processus de fabrication déterminé et des étapes critiques validées;
• des locaux, un stockage et un transport adaptés;
• un personnel de production et de contrôle de la qualité formé et qualifié;
• des installations suffisantes et qualifiées;
• des instructions et des modes opératoires écrits approuvés;
• la traçabilité complète d’un produit grâce aux dossiers de lot;
• des systèmes d’enregistrement et d’examen des réclamations;
• un système d’audit interne permettant la vérification de la mise en application et le monitoring des BPF.